國產(chǎn)ADHD藥物賽道破局！立方制藥斬獲”聰明藥”首仿批文

2025-04-24

文章來源：摩熵醫(yī)藥

4月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，立方制藥申報(bào)的4類仿制藥鹽酸哌甲酯緩釋片獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)首仿。這是一款中樞神經(jīng)興奮劑，獲批用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

原研產(chǎn)品為強(qiáng)生專注達(dá)，2005年在國內(nèi)獲批上市。然而，從2024年開始，強(qiáng)生的專注達(dá)在全國多地出現(xiàn)缺貨情況。去年6月，西安楊森曾對專注達(dá)缺貨問題作出公開回應(yīng)，表示2023年以來，專注達(dá)全球需求量不斷增長，超出公司生產(chǎn)能力。2024年中國市場需求量也大幅增長，公司面臨供應(yīng)壓力與挑戰(zhàn)。為緩解供應(yīng)緊張，公司已計(jì)劃將中國市場的專注達(dá)包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安工廠，以加快中國市場的供應(yīng)速度。

截至目前，暫無其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊申報(bào)階段。4月15日，立方制藥股價(jià)開盤漲停。截至16日收盤報(bào)23.01元/股，市值為44億元。

截圖來源：東方財(cái)富

多動(dòng)癥是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，核心癥狀表現(xiàn)為注意注意力不集中、活動(dòng)過多和沖動(dòng)行為。目前其病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全明晰。2020年，我國兒童ADHD患病率高達(dá)6.26%，并且隨著ADHD普及率提高，ADHD患者還在增加。

2020年發(fā)布的《注意缺陷多動(dòng)障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識》提及，ADHD治療藥物以中樞興奮劑和非中樞興奮劑為主。在中樞興奮劑類別里，我國目前僅有哌甲酯類制劑為一線治療藥物，在非中樞興奮劑類別中，鹽酸托莫西汀也為一線治療藥物。上海嘉會(huì)國際醫(yī)院注意力缺陷多動(dòng)障礙門診醫(yī)生張玲向界面新聞?dòng)浾弑硎荆跓o合并癥的前提下，ADHD一線藥物治療首選哌甲酯。

據(jù)摩熵醫(yī)藥-銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年原研產(chǎn)品在全國醫(yī)院（全終端）銷售額4.48億元，2024年上半年為2.51億元。