甾體藥物作為全球第二大類藥物，以其廣泛的應(yīng)用和顯著的療效在醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。甾體類藥物主要包括皮質(zhì)激素、性激素和肌松類藥物，廣泛應(yīng)用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、支氣管哮喘、濕疹等皮膚疾病，以及過敏性休克、前列腺炎等內(nèi)分泌疾病。

藥物臨床試驗期間、藥品上市后都可以提出新增適應(yīng)癥的申請，本文總結(jié)了幾種常見的新增適應(yīng)癥的情形，從法規(guī)依據(jù)和注冊路徑兩方面概述，希望對大家有所啟發(fā)和幫助，但可能存在考慮不周全的地方，歡迎各位同行指正。

“創(chuàng)新”“出海”是醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的兩大主要發(fā)展趨勢，以扎實的研發(fā)實力及持續(xù)的研發(fā)投入推動新藥研發(fā)，既是政策對于新質(zhì)生產(chǎn)力的要求，也是不少藥企未來核心發(fā)展主線。