CPHI2024制藥原料展了解到，近年來，美國食品和藥物管理局（FDA）一直強調數據完整性的問題，在2021年發布的警告中，有61%提到了數據完整性。

CPHI2024制藥原料展查閱相關公告，了解到美國食品和藥物管理局（FDA）在近期對三家藥物生產商進行了警告，這三家品牌都在生產設施的微生物監測方面有不合規的表現。

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微生物實驗室的 API 偏差

第一個偏差——在執行時未能遵循和記錄實驗室操作步驟，以及未記錄違規行為與備案，導致后續的微生物污染也難以溯源。

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美國食品和藥物管理局表示，沒有微生物回收的實驗室數據不應認定為有效數據，嚴重的數據缺失會影響整體結果的準確性。

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