CPHI2024醫(yī)藥展會(huì)了解到，在研究甲狀腺功能減退癥藥物左旋甲狀腺素的制劑時(shí)，有研究人員開發(fā)了一種新的非靶向方法，使用超高效液相色譜法和數(shù)據(jù)無(wú)關(guān)的采集高分辨率質(zhì)譜法 （UHPLC-DIA-HRMS）。

左旋甲狀腺素是一種低劑量 API，其制劑主要由賦形劑組成。它對(duì)光線、氧氣、濕度等外部因素很敏感。

作者表示，該分析技術(shù)在藥物質(zhì)量控制分析中并不常用，濃度的微小變化也會(huì)對(duì)治療活性有較大的影響。此外，CPHI2024醫(yī)藥展會(huì)獲悉，當(dāng)改用不同的配方時(shí)，藥物在生物等效性方面也有不同的影響。

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研究的主要發(fā)現(xiàn)包括鑒定藥物制劑中賦形劑之間的新反應(yīng)產(chǎn)物。其中論文中表示，研究中用于既定藥物新配方的賦形劑符合藥典要求，但每個(gè)研究個(gè)體又有所不同，還要考慮賦形劑顯著超過API的低劑量窄治療指數(shù)藥物，如左旋甲狀腺素的情況。總體而言，這些研究發(fā)現(xiàn)有望幫助左旋甲狀腺素等不同配方的生物等效性評(píng)估。

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