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CPHI 2024醫藥展會快訊 英國臨床試驗法規可能支持血友病治療的可及性

MHRA的新規劃能夠減少臨床試驗所需的時間,還能在降低風險的同時保障患者安全。CPHI 2024醫藥展會了解到,Nuwiq是一種第四代重組FVIII,適用于在接受emicizumab預防治療期間接受大手術的嚴重血友病A的患者。

MHRA臨床調查和試驗副主任Andrea Manfrin表示,計劃最重要的部分是為處理III期和IV期試驗的初始申請的臨床試驗授權(CTA)提供了一種更簡化和風險相稱的方法。

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MHRA臨床調查和試驗副主任Andrea Manfrin解釋說“新案例研究展示了MHRA簡化后全新的臨床試驗系統的有效運作,在不損害患者安全的情況下,減少了啟動和運行最低風險臨床試驗所需的時間。臨床試驗監管應具有靈活性和風險相稱性,與試驗帶來的風險相適應。讓英國患者更快地得到相應的危重病治療方案。”

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CPHI 2024醫藥展會了解到,臨床試驗申辦者可以通過綜合研究申請系統在英國申請許可和批準的單一系統(IRAS)中申請該計劃。

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MHRA強調,如果計劃不接受試驗,則將通過完整的聯合審查臨床試驗申請(CTA)評估途徑。

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