【醫(yī)藥.Plus】關(guān)于新增適應(yīng)癥，你了解多少？

2024-10-31

文章來(lái)源：六月行研社

藥苑雜談?YAOYUANZATAN

藥物臨床試驗(yàn)期間、藥品上市后都可以提出新增適應(yīng)癥的申請(qǐng)，本文總結(jié)了幾種常見(jiàn)的新增適應(yīng)癥的情形，從法規(guī)依據(jù)和注冊(cè)路徑兩方面概述，希望對(duì)大家有所啟發(fā)和幫助，但可能存在考慮不周全的地方，歡迎各位同行指正。

情形一：臨床試驗(yàn)期間，提出新增適應(yīng)癥

法規(guī)依據(jù)一：《藥品注冊(cè)管理辦法》

法規(guī)依據(jù)二：《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》（第一部分注冊(cè)分類(lèi)1、2、5.1類(lèi)）

對(duì)于新藥，同一藥物如有多個(gè)適應(yīng)癥，按照一個(gè)適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)一個(gè)IND/NDA提交注冊(cè)申請(qǐng)；雖然受理審查指南對(duì)于仿制藥（注冊(cè)分類(lèi)3、4、5.2類(lèi)的產(chǎn)品）未作相關(guān)說(shuō)明，但如果仿制的參比制劑有多個(gè)適應(yīng)癥，也應(yīng)分別提交注冊(cè)申請(qǐng)。

注冊(cè)路徑：IND+NDA/ANDA。

藥品上市后新增適應(yīng)癥主要分為三種情況：

1）新增的適應(yīng)癥為境內(nèi)已批準(zhǔn)的，即國(guó)內(nèi)同品種已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（見(jiàn)情形二）；

2）新增的適應(yīng)癥為境外已批準(zhǔn)但境內(nèi)未批準(zhǔn)的，此處已上市藥品包括仿制藥和新藥（分別見(jiàn)情形三、情形四）；

3）新增的適應(yīng)癥為境內(nèi)和境外均未獲批的（情形五）；

情形二：藥品上市后，新增的適應(yīng)癥為境內(nèi)

已批準(zhǔn)的，即國(guó)內(nèi)同品種已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥

法規(guī)依據(jù)一：《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》

法規(guī)依據(jù)二：CDE常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題

根據(jù)法規(guī)要求，情形二屬于重大變更，需要提交補(bǔ)充申請(qǐng)并經(jīng)過(guò)審評(píng)、審批后執(zhí)行。因新增的適應(yīng)癥為國(guó)內(nèi)同品種已批準(zhǔn)的，那么這個(gè)適應(yīng)癥的安全性和有效性是明確的。對(duì)于普通口服固體制劑，如果能做到藥學(xué)一致、BE等效的話，大概率是不需要開(kāi)展驗(yàn)證性臨床。但如果是復(fù)雜制劑，比如復(fù)雜的注射劑，可能很難豁免，需具體問(wèn)題具體分析。

注冊(cè)路徑：藥品上市許可持有人在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前，應(yīng)首先提出補(bǔ)充申請(qǐng)，在獲得批準(zhǔn)后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。藥品上市許可持有人完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)評(píng)估認(rèn)為試驗(yàn)數(shù)據(jù)可支持相應(yīng)變更時(shí)，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交補(bǔ)充申請(qǐng)。

情形三：藥品上市后（仿制藥），

新增的適應(yīng)癥為境外已批準(zhǔn)但境內(nèi)未批準(zhǔn)的

法規(guī)依據(jù)一：《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》（第二部分注冊(cè)分類(lèi)3、4、5.2類(lèi)）