文章來源：米內(nèi)網(wǎng)
編輯說：2025年2月，3個1類新藥首次申請上市；改良型新藥方面，9個品種有新適應(yīng)癥申報上市，其中3個品種合并新劑型和新適應(yīng)癥；224個品種按新分類仿制申報一致性評價，其中47個品種暫無國內(nèi)仿制獲批，富馬酸伏諾拉生片的申報企業(yè)最多，石家莊四藥申報品種數(shù)最多；27個存量品種有企業(yè)申報一致性評價，其中2個品種為首次申報。
摘要
abstract2025年2月，3個1類新藥首次申請上市；改良型新藥方面，9個品種有新適應(yīng)癥申報上市，其中3個品種合并新劑型和新適應(yīng)癥；224個品種按新分類仿制申報一致性評價，其中47個品種暫無國內(nèi)仿制獲批，富馬酸伏諾拉生片的申報企業(yè)最多，石家莊四藥申報品種數(shù)最多；27個存量品種有企業(yè)申報一致性評價，其中2個品種為首次申報。
創(chuàng)新藥品種上市申請情況
2025年2月，4個1類新藥申請上市，其中3個品種為首次申報上市。江蘇恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼是一款JAK1抑制劑，在2023年恒瑞已提交過該藥的片劑上市申請，本次軟膏劑報產(chǎn)擬用于成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療。勃林格殷格翰的那米司特是一款PDE4B抑制劑，本次報產(chǎn)擬用于治療成人特發(fā)性肺纖維化。而諾華的瑞米布替尼為一款BTK抑制劑，本次報產(chǎn)擬用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹。
2025年2月創(chuàng)新藥上市申請承辦情況
改良型新藥品種上市申請情況
2025年2月，9個改良型新藥品種的上市申請獲CDE承辦。HR19034滴眼液(成都盛迪醫(yī)藥)、枸地氯雷他定口服溶液(合肥恩瑞特藥業(yè))、洛索洛芬鈉滴眼液(潤爾眼科藥物)等3個品種為新劑型+適應(yīng)癥報產(chǎn)，其他品種均為新適應(yīng)癥報產(chǎn)。
2025年2月改良型新藥上市申請承辦情況
一致性評價申請情況
2025年2月，224個品種按新分類仿制申請獲CDE承辦，其中47個品種在中國境內(nèi)暫無仿制藥獲批。有6個品種申報企業(yè)數(shù)在4家及以上：富馬酸伏諾拉生片（7家），布瑞哌唑片（5家），注射用硫酸多黏菌素B、鹽酸舍曲林口服濃縮液、硫酸氨基葡萄糖膠囊、磷酸蘆可替尼片（均為4家）。有2家企業(yè)申報品種數(shù)較多：石家莊四藥（5個）、江蘇潤恒制藥（4個）。
2025年2月一致性評價申請情況(新分類仿制申請)
2025年2月，27個存量品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。交沙霉素片和鹽酸普羅帕酮片首次有企業(yè)按補充申請申報。有5個品種目前暫無企業(yè)過評，分別是交沙霉素片、維生素B12注射液、鹽酸苯海拉明注射液、鹽酸普羅帕酮片、注射用鹽酸地爾硫卓。
2025年2月一致性評價申請情況(存量品種)
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度數(shù)據(jù)庫（MED）、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計，申報企業(yè)數(shù)按主申報企業(yè)統(tǒng)計，時間截至2025年2月28日；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥整理自公開資料；首仿品種指中國內(nèi)地首仿品種。
