CPHI 2025制藥原料展了解到，英國公布了一項增強的創(chuàng)新許可和獲取途徑 （ILAP），以快速推動對NHS 患者變革性藥物的普及。

這一更新的途徑是藥品和保健產品監(jiān)管局 （MHRA）、衛(wèi)生技術評估 （HTA） 機構（包括全威爾士治療和毒理學中心 （AWTTC）、國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 （NICE） 和蘇格蘭藥品聯盟 （SMC））以及 NHS 合作的結果。

ILAP 最初于 2021 年 1 月推出，為開發(fā)人員提供了一個框架，以便與 MHRA 和英國 HTA 機構合作，以更快地將創(chuàng)新藥物推向市場。

CPHI 2025制藥原料展了解到，該途徑的最新改進是為了響應利益相關者的反饋和促進創(chuàng)新技術監(jiān)管審查的建議。

總體而言，改進后的 ILAP 提供了更加集成的端到端流程，使藥物開發(fā)人員能夠從臨床開發(fā)的早期階段就與監(jiān)管機構、NHS 和 HTA 機構密切合作。

NHS 合作和早期患者參與

途徑的一個關鍵改進是 NHS 的積極參與，為了確保創(chuàng)新藥物能夠迅速有效地整合到 NHS 服務中，將在運營規(guī)劃和系統準備方面發(fā)揮直接作用。

該途徑還優(yōu)先考慮與患者和 NHS 的早期接觸，以簡化收養(yǎng)和常規(guī)訪問。通過在早期階段解決實施的潛在障礙，該計劃加速了從監(jiān)管批準到廣泛患者可用性的過渡。

MHRA 首席執(zhí)行官 June Raine 博士解釋說：“這個新的 ILAP 比其前身更清晰、更精簡、更聯合，使英國成為開發(fā)和推出創(chuàng)新產品更具吸引力的地方，可以在最短的時間內將變革性藥物提供給需要的患者。

ILAP 的主要改進

• 更具選擇性的進入和定制支持 – 該途徑現在采用更嚴格的準入標準，僅優(yōu)先考慮解決未滿足臨床需求的最具變革性的藥物。這可確保為開發(fā)人員提供量身定制的支持和參與。
• 更清晰的藥物開發(fā)時間表 – 開發(fā)人員將受益于可預測的時間表，從而能夠更有效地規(guī)劃和參與監(jiān)管流程
• 支持藥物-器械組合 – 認識到藥物-器械組合產品的重要性日益增加，ILAP 現在包括對這些創(chuàng)新的支持，確保途徑保持面向未來。

該途徑對英國和國際上致力于變革性藥物或藥物-器械組合產品的商業(yè)和非商業(yè)開發(fā)人員開放。符合條件的產品必須具有治療目的和一些在人體中安全使用的證據，但不一定需要開始驗證性試驗。

通過加強監(jiān)管機構、NHS、HTA 機構和藥物開發(fā)商之間的合作，增強的 ILAP 旨在加速獲得創(chuàng)新療法，同時確保穩(wěn)健高效的審批流程。確保開創(chuàng)性藥物盡快到達 NHS 患者的重要一步。

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