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CPHI 2025制藥原料展了解到，一種新的生產(chǎn)方法可以改善細(xì)胞療法生產(chǎn)的無菌加工。在再生療法論文中，作者提出在無菌加工區(qū)設(shè)計氣團(tuán)平衡來提出一個環(huán)境。使用由關(guān)鍵加工區(qū)組成的開放式和封閉式系統(tǒng)設(shè)備，生物安全柜和隔離器系統(tǒng)。
研究人員解釋說，在本研究中，擬議的空間由三個區(qū)域組成：關(guān)鍵處理區(qū)和支持區(qū)，后者分為兩個上下垂直區(qū)域。支撐區(qū)基于氣流和粒子發(fā)射源的位置。
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CPHI 2025制藥原料展了解到，團(tuán)隊開發(fā)了一個顆粒濃度動力學(xué)模型，描述氣流速率對無菌加工區(qū)域清潔度的影響。
無菌加工設(shè)計方法的潛力
根據(jù)研究結(jié)果，作者表示，“進(jìn)氣口和出風(fēng)口的適當(dāng)位置可以構(gòu)建無菌加工區(qū)域的清潔度，從而降低微生物污染的風(fēng)險”。
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Furomitsu 等人。結(jié)論是設(shè)計一個區(qū)域劃分的環(huán)境可以在 [無菌加工區(qū)] 實(shí)現(xiàn)單元制造，消除了從潔凈室外部連接到設(shè)備的空氣管道的需求，降低了換氣率，并允許更簡化作員的著裝。
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無菌連接在生產(chǎn)中的重要性
Vanessa Vasadi Figueroa 表示，隨著行業(yè)過渡到對生物制劑或高級療法藥物 （ATMP） 進(jìn)行更精確的加工，手動無菌連接在滿足微生物質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)方面將變得更加重要。
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