CPHI 醫藥中間體展會了解到，歐洲藥品管理局 （EMA） 發布了一份新的反思文件草案，其中討論了減少生物仿制藥開發和監管批準所需的臨床數據量。在保持歐盟安全標準的前提下，改進生物仿制藥的開發和評估。EMA 預計將推動業內歐洲市場的發展。

EMA 建議，“證明的結構和功能可比性，以及關于身體如何與藥物相互作用的比較數據（藥代動力學數據），可足以證明與參考藥物的相似性”。

改進生物仿制藥 – EMA 的方法

CPHI 醫藥中間體展會了解到，這或許會推動需要的臨床療效研究較少，形成更簡單、更精簡的開發和評估流程，同時保持所需的高安全性和有效性標準。

到 2030 年為歐洲提供生物仿制藥渠道

歐洲藥品生物類似政策與科學總監Julie Maréchal-Jamil此前曾表示，“政府和利益相關者解決生物療法的關鍵問題，必須圍繞著將生物類似藥物政策，作為醫療保健和工業政策的一部分積極戰略地納入。 明確目標是降低風險和提高可預測性，支持對廣泛療法的生物仿制藥開發的投資，到本世紀末，兩種細胞和基因療法將首次受到后續競爭，開啟生物仿制藥歷史的全新篇章”。

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