文章來源：醫藥觀瀾
今日（4月8日），中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，恒瑞醫藥夫那奇珠單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，夫那奇珠單抗（SHR-1314）是恒瑞醫藥自主研發的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體。該產品的首個適應癥已經于2024年8月在中國獲批，治療斑塊狀銀屑病。本次是該產品在中國獲批的第二項適應癥，用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。
截圖來源：NMPA官網
夫那奇珠單抗是一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，它可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下游炎性信號傳導的阻斷。該產品具有0.8%鼠源成分，保留了來自鼠源的6個CDR區，同時具有“創新結合表位”，從而保證了對IL-17A的高親和力，能實現與IL-17A精準結合，高效靶向阻斷IL-17A通路；同時較低的鼠源成分，也降低了潛在的免疫原性。
在自身免疫性疾病的發病機制中，白細胞介素（IL）-23/IL-17免疫通路起著核心作用。IL-17A作為一種在正常炎癥和免疫應答中扮演關鍵角色的自然細胞因子，已被確認為多種自身免疫性疾病的主要效應分子，這其中包括斑塊狀銀屑病和脊柱關節炎（涵蓋銀屑病關節炎及強直性脊柱炎）。
根據恒瑞醫藥此前新聞稿介紹，夫那奇珠單抗本次獲批的上市申請是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的適應性無縫2/3期臨床試驗（SHR-1314-302）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對活動性強直性脊柱炎具有統計學顯著性和臨床意義的改善。同時，SHR-1314注射液在活動性強直性脊柱炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好。
根據發表于Drugs雜志的研究結果，SHR-1314-302研究分為第一階段（2期）和第二階段（3期），共入組548例活動性強直性脊柱炎受試者，分別接受夫那奇珠單抗注射液或安慰劑治療。在第一階段，夫那奇珠單抗120mg組第16周時國際脊柱關節炎評估協會反應標準（ASAS）20應答率為69.4%，與安慰劑組相比有明顯差異；獨立數據監查委員會根據決策樹選定夫那奇珠單抗120mg為實驗組劑量進入第二階段試驗。
第二階段研究結果顯示：第16周夫那奇珠單抗120mg的ASAS 20應答率為65.6%，顯著高于安慰劑的42.5%；并且夫那奇珠單抗120mg組起效迅速，ASAS 20應答率在第2周明顯高于安慰劑（34.0% vs 11.6%）。第2周夫那奇珠單抗120mg組總背痛VAS評分、夜間痛VAS評分及晨僵相對基線改善明顯優于安慰劑組，且持續至第32周。安全性方面，在16周安慰劑對照期間，夫那奇珠單抗120mg組和安慰劑組的總體不良事件發生率相當。
參考資料：
[1]?2025年04月08日藥品批準證明文件送達信息. From?https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250408154249119.html
[5]恒瑞夫那奇珠單抗系列研究成果榮登《Drugs》，彰顯國產自研IL-17A抑制劑創新成就.?Retrieved Nov 21 ?, 2024, from?https://mp.weixin.qq.com/s/c-_Xy3P_c7QHYYhIPlfkYw
