EMA 和藥品管理局負責(zé)人 （HMA） 通過藥品短缺和安全執(zhí)行指導(dǎo)小組 （MSSG） 發(fā)布的新建議試圖解決放射性藥物的供應(yīng)鏈脆弱性。CPHI 2025制藥原料展了解到， EMA 稱，由于制造能力和需求之間的差異，不同的歐盟成員國偶爾會出現(xiàn)放射性藥物短缺。

?

生產(chǎn)放射性藥物需要穩(wěn)定同位素等材料，歐盟正在進行的相關(guān)政策和舉措。包括：

?

• 歐盟藥用放射性同位素供應(yīng)觀察站 – 評估、監(jiān)測和支持歐盟的醫(yī)用放射性同位素供應(yīng)，重點是廣泛使用的放射性同位素鉬-99/锝-99m。
• 歐洲放射性同位素谷倡議 （ERVI） 活動 – 這些活動探索了擴大歐洲富集穩(wěn)定同位素生產(chǎn)能力的潛在途徑，加強醫(yī)用放射性核素生產(chǎn)，開發(fā)更可靠的供需監(jiān)測。

?

此外，EMA 和 HMA 對歐盟放射性藥物供應(yīng)鏈的建議在水平掃描活動中包括新的放射性藥物。 EMA 還鼓勵公司與監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)絡(luò)并根據(jù)需要提交信息。

?

向歐盟委員會提出建議

CPHI 2025制藥原料展了解到，指導(dǎo)小組的文件強調(diào)了歐盟委員會需要提高歐盟的國內(nèi)能力，例如，通過歐洲醫(yī)用放射性同位素供應(yīng)觀察站等舉措。

?

向歐盟委員會提出的其他建議涉及改善基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)施，例如核反應(yīng)堆。

?

作者就應(yīng)對運輸挑戰(zhàn)提出了建議，例如通過協(xié)調(diào)不同國家的認證程序和標準。這些建議還涵蓋了禁止鉛可能導(dǎo)致的潛在障礙和負面結(jié)果。

?

另一項建議是“將現(xiàn)有的監(jiān)測生產(chǎn)鏈活動擴展到 Mo-99/Tc-99m 以外的其他放射性同位素，作為隨著需求增加對其他適應(yīng)癥的預(yù)防措施”。

?

這些關(guān)于放射性藥物供應(yīng)鏈的建議有望通過歐盟藥品立法。

CPHI 2025制藥原料展基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點，也不為全文負責(zé)真實性，如有侵權(quán)，請及時聯(lián)系我們予以刪除。