CPHI 原料藥展了解到，歐盟委員會 （EC） 已授予 Leqembi?? （lecanemab） 的上市許可，這是歐盟首個針對阿爾茨海默病根本原因的療法。
衛(wèi)材株式會社和渤健公司的β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體適用于因阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕度癡呆的成人，這些人是載脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）非攜帶者或已確認淀粉樣蛋白病理的雜合子。
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人用藥品委員會 （CHMP） 最初于 2024 年 7 月建議反對 Leqembi（Lecanemab）的上市許可。然而，EC 的新決定標志著阿爾茨海默病治療格局的積極轉(zhuǎn)變。批準是基于 CLARITY AD III 期臨床試驗的數(shù)據(jù)。
CPHI 原料藥展由最終結(jié)果了解到，，與安慰劑相比，侖卡奈單抗在 18 個月時將臨床癡呆評分 （CDR） -盒子總和 （SB） 量表的臨床下降降低了 31%。
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侖卡奈單抗在歐盟批準治療阿爾茨海默病的影響
“歐盟委員會批準 lecanemab 標志著這一重要藥物的第 13 次獲得批準，”Biogen 總裁兼首席執(zhí)行官 Christopher Viehbacher 表示。“Lecanemab 是第一個表明大腦中 Aβ 斑塊減少與疾病早期患者認知能力下降減緩有關(guān)的治療方法。這是過去 20 年沒有或很少創(chuàng)新的領(lǐng)域的里程碑式進步。
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Longeveron Inc. 首席醫(yī)療官 Nataliya Agafonova 博士在 2024 年分享了公司阿爾茨海默病細胞療法的新數(shù)據(jù)，并認為，醫(yī)療界新的阿爾茨海默病療法的出現(xiàn)表明，人類越來越有能力治療曾經(jīng)被認為無法治愈的疾病，而這項工作的下一步是開發(fā)一種既安全又有效的治療方法。
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