文章來源：蒲公英Ouryao
2025年5月6日，美國FDA宣布，將擴大對美國海外藥品生產廠進行無預先通知的這一“突襲”式檢查方式，涵蓋食品、關鍵藥品等出口美國的醫療產品。
FDA局長馬卡里（Marty Makary）表示，美國海外生產商長期以來享有“雙重標準”——在檢查前得到提前通知，而美國本土生產商則無任何預警：“這一格局今天終結”。
FDA新聞稿強調，此舉的目的是讓美國海外企業與國內企業接受同等嚴格的監管，并依托此前在印度和中國試點的無預告檢查項目，全面提升海外監管力度。
政策背景
這一監管調整與特朗普總統于2025年5月簽署的行政令密切相關。
特朗普5月5日的行政令指出，美國國內藥廠設施建設面臨FDA突擊檢查等多重監管壁壘，使新設施建設耗時5至10年難以接受；相比之下，海外生產商檢查頻次更低。為恢復美國藥品供應鏈安全，行政令要求FDA在90天內制定方案，完善對向美國供貨的海外藥廠的風險評估和檢查制度，包括在法律允許范圍內對美國海外生產商提高檢查費率，并向公眾披露各國年度檢查數量。
換言之，新行政令不僅致力于精簡美國國內審查流程，更明確要加大對海外設施的現場監管和透明度。
早在2022年底通過的2023財年撥款法案中，就已包含相關安排。該法案第3615條規定設立試點項目，要求FDA“增加對美國海外藥品生產企業的突襲式監督檢查”，并評估其與美國國內檢查的差異。此舉意味著，國會層面也認識到長期存在的監管不平衡，鼓勵FDA試水“突襲式”海外檢查。2024年美國國會對FDA海外監管的質疑不斷。
能源商務委員會主席卡西·羅杰斯（Cathy McMorris Rodgers）在聽證會上批評FDA：“海外檢查本就一直名存實亡，在疫情之前就存在問題，疫情期間幾乎停擺，到現在進展也很有限”。她指出，“實際上我們對國內企業要求要嚴格得多，對海外企業卻放寬了……我們需要一個鼓勵國內生產的公平競爭環境”。美國政府問責局（GAO）也多次報告指出，由于資源有限，FDA過往往會提前幾周通知海外檢查對象，使對方有時間臨時“打掃門面”，難以見到設施的日常真實狀況。
政策演進邏輯
綜合來看，此次政策調整是一系列因素共同作用的結果。
藥品全球化趨勢下，美國對外依賴程度日益提高：GAO報告顯示，超過50%的美國藥品生產由海外企業承擔，尤其是中國和印度生產商占據了關鍵原料供應的主導地位。疫情以來，FDA海外檢查嚴重滯后。分析發現，近兩千家應巡廠曾逾期未接受例行檢查。國會授權、撥款支持及行業安全事件疊加發力，共同推動了監管方向調整。
2023年國會明確授權，突襲式檢查試點項目開始實施，并要求持續評估效果。2024年多起藥品質量事故也引發擔憂：例如，2023年印度阿默達巴德市INTAS公司生產的眼藥水被檢出攜帶超耐藥細菌，引發80余名美國患者感染，其中4人死亡。這些事件凸顯了對海外生產安全的長期隱憂，也加大了美國加強海外監管的社會和政治壓力。
特朗普行政令和新撥款法案的邏輯是一致的：通過加快國內生產商審批和供應鏈本土化減輕對外依賴，同時對外資深度審查以保障質量。這一政策演進可視為美國應對全球化挑戰的綜合策略。在此背景下，FDA當前的改革方向——把美國國內常用的突擊檢查模式推廣到海外——正是其長期積累問題的直接回應。
美國監管專家普遍認為，更嚴格的海外監管對保障藥品安全至關重要。杜克大學教授大衛·里德利（David Ridley）警告：“仿制藥廠面臨降本壓力，一些生產商會犧牲質量。如果不檢查，我們只有在悲劇發生后才知道問題”。美國FDA助理專員邁克爾·羅杰斯（Michael Rogers）則強調，FDA全球監管檢查是確保進入美國市場產品“安全、可靠”的“金標準”。FDA局長馬卡里也表示，面對有限的人力資源，機構將縮短每次檢查時間，實現“更快進入、更快退出”，從而用相同人員完成更多檢查。這表明監管層既認識到加強檢查的重要性，也在尋求提高效率以克服人力不足的問題。
與此同時，也有聲音提醒可能的挑戰。一些行業分析認為，大規模海外突擊檢查需要投入大量資源：FDA海外辦事處和檢查員數量有限，地緣與語言文化差異也可能影響檢查效率。另外，此舉可能引發國際摩擦——例如中印兩國若認為檢查過于嚴苛，可能會進行外交交涉。不過FDA及白宮均表示，此次行動是落實長期監管策略、無意針對特定國家，其核心目的是從根本上提升全球藥品質量和供應鏈安全。
中印企業影響首當其沖
根據美國《聯邦食品、藥品與化妝品法案》，任何向美國市場供應藥品的工廠都必須在FDA注冊并接受監管。
FDA的檢查主要分為三類：上市前檢查（pre-approval）、上市后常規監督檢查（surveillance）、以及針對出現安全或質量問題時的有因檢查（for-cause）。
在常規監督檢查中，FDA采用風險評估模式（Site Selection Model）優先審查潛在風險最高的生產商。傳統上，美國境內的檢查通常是突擊進行，只有特殊項目才會預先通知；海外檢查過去多以預約方式進行。
新政意味著，FDA將把國內的檢查模式移植到海外。也就是說，未來對許多海外生產商的例行監督檢查將無需預先通報。按照FDA規定，若檢驗中發現嚴重違規，可通過下達進口警示（禁止該廠產品進入美國）或召回產品來保護患者。
此外，2012年生效的法案明確：任何拖延、拒絕接受FDA檢查的美國海外生產商，其所有藥品都將被視為“摻假”，無法合法進口。FDA強調，所有檢查都嚴格以科學標準進行，無論是國內還是海外，都需符合同樣的質量規范。此次政策調整等同于強調全球藥品審查的無縫銜接——讓每一件進入美國家庭的藥品，都經過同等嚴謹的審查程序。
新政實施后，全球醫藥供應鏈格局可能發生變化。對中國和印度這樣的主要藥品生產國而言，FDA的監管力度升級無疑帶來更嚴格的審查要求。這兩個國家生產了美國市場所需大量仿制藥原料，美國對其依賴度極高。
數據顯示，超過半數的美國藥品生產外包給海外廠家，國會聽證會指出中印合計制造了接近70%的美國仿制藥活性成分（API）。因此，中印藥企將成為首當其沖的檢查對象。
以印度為例，INTAS制藥廠事件已引發美國監管層高度關注。FDA在宣布新政時也明確提到印度和中國已有無預告檢查試點，未來預期更多類似行動。
對中國而言，監管行動和案例日益增多：2024年，FDA曾對天津市一家中成藥生產企業下發警告函，稱該廠限制并拒絕接受FDA檢查，其生產的藥品依法被認定為“摻假”；2025年2月，FDA再次對四川一家API制造企業提出警告，指出其在原料檢測等質量管理方面存在嚴重偏差。
可以預見，新政的落實可能促使中印生產商提高質量合規投入，以應對更頻繁且無預警的檢查。反過來，這可能使部分低成本供應商的競爭優勢受到挑戰，潛在導致藥品成本上升或供應重組。
參考資料：FDA官網新聞稿，美國白宮行政令，2023年聯邦撥款法案，媒體報道及專業分析等。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/#:https://www.raps.org:text=The%20Order%20directs%20the%20U.S.,provide%20early%20support%20before%20facilities
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/5/fda-to-expand-unannounced-foreign-inspections-afte
