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2025年2月25日，強(qiáng)生公司宣布其創(chuàng)新藥物特諾雅達(dá)?（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅?（古塞奇尤單抗注射液）在中國獲得批準(zhǔn)，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。這一消息標(biāo)志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應(yīng)癥上的全球首個(gè)批準(zhǔn)，為國內(nèi)克羅恩病患者帶來了新的希望。
PART.01 克羅恩病：一種亟待突破的炎癥性腸病
近年來，中國克羅恩病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)上升的趨勢，每10萬人的年發(fā)病率約為0.51-1.09例，且發(fā)病高峰年齡集中在20至30歲之間。這一數(shù)據(jù)不僅反映了克羅恩病對患者個(gè)人健康的巨大威脅，也凸顯了其對社會醫(yī)療資源的巨大壓力。目前，克羅恩病的治療主要包括藥物治療、營養(yǎng)支持和手術(shù)治療。藥物治療是克羅恩病的主要治療手段，常用的藥物包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗生素和生物制劑等。然而，傳統(tǒng)藥物治療存在諸多局限性，如糖皮質(zhì)激素的長期使用會導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，免疫抑制劑起效較慢且存在感染風(fēng)險(xiǎn)等。近年來，生物制劑的出現(xiàn)為克羅恩病的治療帶來了新的希望，但仍有部分患者對現(xiàn)有生物制劑應(yīng)答不佳或不耐受。
PART.02 古塞奇尤單抗：突破性療法的創(chuàng)新藥物
古塞奇尤單抗是一種全人源白介素-23（IL-23）抑制劑，通過選擇性中和IL-23的p19亞基，阻斷IL-23與其受體的結(jié)合，從而抑制炎癥反應(yīng)。IL-23是一種關(guān)鍵的細(xì)胞因子，在克羅恩病的發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮重要作用，它能夠促進(jìn)Th17細(xì)胞的分化和增殖，進(jìn)而產(chǎn)生多種促炎細(xì)胞因子，如IL-17、IL-22等，導(dǎo)致腸道黏膜的炎癥和損傷。古塞奇尤單抗通過精準(zhǔn)靶向IL-23，從源頭上抑制炎癥反應(yīng)，為克羅恩病的治療提供了新的靶點(diǎn)和思路。
此次古塞奇尤單抗在中國的加速獲批，得益于國家藥品監(jiān)督管理局對其突破性療法及優(yōu)先審評的認(rèn)定。這一認(rèn)定不僅體現(xiàn)了古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中的顯著療效和安全性，也彰顯了國家對創(chuàng)新藥物的支持和鼓勵(lì)，為國內(nèi)患者能夠更早地用上國際先進(jìn)的治療藥物提供了便利。
PART.03 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
古塞奇尤單抗的獲批是基于GALAXI項(xiàng)目中兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（GALAXI 2和GALAXI
3）的臨床數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究均為雙盲頭對頭注冊臨床試驗(yàn)，旨在評估古塞奇尤單抗在中度至重度活動(dòng)性克羅恩病患者中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，古塞奇尤單抗在多個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)上均展現(xiàn)出顯著的療效。
在GALAXI 2研究中，古塞奇尤單抗的兩個(gè)劑量組別（200毫克靜脈誘導(dǎo)后每8周100毫克皮下維持，以及200毫克靜脈誘導(dǎo)后每4周200毫克皮下維持）均成功達(dá)到了共同主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，古塞奇尤單抗在誘導(dǎo)治療階段顯著提高了患者的臨床緩解率和內(nèi)鏡應(yīng)答率。具體而言，接受古塞奇尤單抗治療的患者在第12周時(shí)的臨床緩解率顯著高于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。此外，在內(nèi)鏡檢查中，古塞奇尤單抗組患者的腸道黏膜炎癥改善程度也明顯優(yōu)于安慰劑組，顯示出其在減輕腸道炎癥方面的強(qiáng)大作用。
在安全性方面，古塞奇尤單抗的整體安全性良好。在兩項(xiàng)研究中，古塞奇尤單抗組患者報(bào)告的不良事件與安慰劑組相當(dāng)，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。這表明古塞奇尤單抗在治療克羅恩病時(shí)具有良好的耐受性，為患者的長期使用提供了保障。
PART.04 臨床意義與未來展望
古塞奇尤單抗作為首個(gè)在克羅恩病治療中獲批的全人源IL-23抑制劑，其臨床意義重大。首先，古塞奇尤單抗的獲批為克羅恩病患者提供了一種全新的治療選擇，尤其是對于那些對傳統(tǒng)治療或現(xiàn)有生物制劑應(yīng)答不佳的患者。其精準(zhǔn)靶向IL-23的作用機(jī)制，能夠從源頭上抑制炎癥反應(yīng)，為患者帶來更顯著的臨床緩解和深度緩解率，改善患者的生活質(zhì)量。
其次，古塞奇尤單抗的獲批也推動(dòng)了克羅恩病治療領(lǐng)域的研究進(jìn)展。IL-23通路在克羅恩病發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵作用得到了進(jìn)一步的證實(shí)，為未來針對該通路的藥物研發(fā)提供了重要的參考。此外，古塞奇尤單抗的成功也為其他創(chuàng)新藥物的開發(fā)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)更多的企業(yè)投入到克羅恩病治療領(lǐng)域的研發(fā)中，為患者帶來更多的希望。
最后，古塞奇尤單抗的獲批也體現(xiàn)了強(qiáng)生公司在免疫領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的決心和能力。強(qiáng)生公司多年來一直致力于炎癥性腸病治療領(lǐng)域的研發(fā)，此次古塞奇尤單抗的全球首個(gè)批準(zhǔn)，再次證明了其在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。未來，強(qiáng)生公司將繼續(xù)專注于IL-23通路的研發(fā)，致力于滿足炎癥性腸病患者全病程的治療需求，為患者帶來更多創(chuàng)新的治療方案。
PART.05 結(jié)語
古塞奇尤單抗在華獲批克羅恩病適應(yīng)癥，是克羅恩病治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。這一創(chuàng)新藥物的獲批，不僅為國內(nèi)患者帶來了新的希望，也為克羅恩病的治療提供了新的標(biāo)準(zhǔn)。隨著古塞奇尤單抗的廣泛應(yīng)用，我們期待能夠看到更多的患者從中受益，實(shí)現(xiàn)更持久的疾病緩解，重返健康生活。同時(shí)，我們也期待未來能夠有更多的創(chuàng)新藥物問世，為克羅恩病患者提供更多的治療選擇，共同推動(dòng)克羅恩病治療領(lǐng)域的發(fā)展。
