根據法規要求，情形二屬于重大變更，需要提交補充申請并經過審評、審批后執行。因新增的適應癥為國內同品種已批準的，那么這個適應癥的安全性和有效性是明確的。對于普通口服固體制劑，如果能做到藥學一致、BE等效的話，大概率是不需要開展驗證性臨床。但如果是復雜制劑，比如復雜的注射劑，可能很難豁免，需具體問題具體分析。

注冊路徑：藥品上市許可持有人在開展臨床試驗前，應首先提出補充申請，在獲得批準后方可開展臨床試驗。藥品上市許可持有人完成臨床試驗并經評估認為試驗數據可支持相應變更時，可向國家藥品監督管理局遞交補充申請。